продукция о компании контакты
на главную

медицинское оборудование, аксессуары и расходные материалы

8 (495) 757-96-96

Главная > Каталог товаров > Прочая продукция > Экспресс-диагностика > Тест-системы для качественной экспресс-диагностики > Российская Экспресс-Диагностика

Новости компании


Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки и ротоглотки человека "РЭД SARS-CoV-2 Ag"

Назначение

Набор реагентов "РЭД SARS-CoV-2 Ag" (по ТУ 21.20.23-008-16997573-2021 LOT 210543-01, LOT 210544-01) предназначены для in vitro одноэтапного быстрого качественного определения антигена SARS-CoV-2 (тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса-2) в мазках из носоглотки и ротоглотки человека методом иммунохроматографического анализа, в качестве вспомогательного средства этиологической лабораторной диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

Специфическая патология, для обнаружения которой предназначено медицинское изделие SARS-CoV-2 — это РНК-содержащий бета-коронавирус. Вызывает заболевание COVID-19, которое может протекать как без симптомов, так и в форме тяжелой острой респираторной инфекции. Осложнения могут включать вирусную пневмонию, влекущую за собой острый респираторный дистресс-синдром или дыхательную недостаточность с высоким летальным риском. Инкубационный период заболевания, а также его бессимптомное протекание являются самыми опасными вариантами для распространения инфекции. Человек, не зная о заболевании, может быть источником инфицирования окружающих. Для предотвращения дальнейшего заражения необходимо быстрое обнаружение вирусного материала в биологических образцах пациентов с симптомами ОРВИ или имевших контакт с носителем SARS-CoV-2.

Информация о предназначении для клинической лабораторной диагностики.

Область применения: Клиническая лабораторная диагностика в медицинских учреждениях. Лаборатории, выполняющие исследования по выявлению коронавируса, обязаны обеспечивать безопасность работы в соответствии с требованиями законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия.

Медицинские работники, которые собирают или транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ).

Состав медицинского изделия.

Вариант исполнения на 25 тестов:
  1. тест-кассета иммунохроматографическая и осушитель – 25 шт.;
  2. флакон с буферным раствором (18 мл) – 1 шт.;
  3. пробирка для экстракции образца – 25 шт;
  4. палочка-тампон с ватным намотом стерильная – 25 шт;
  5. пипетка Пастера – 25 шт;
  6. подставка – 1 шт.
  7. инструкция по применению – 1 шт.;
  8. паспорт – 1 шт.
Вариант исполнения на 1 тест:
  1. тест-кассета иммунохроматографическая и осушитель – 1 шт.;
  2. флакон с буферным раствором (0,7 мл) – 1 шт.;
  3. палочка-тампон с ватным намотом стерильная – 1 шт.;
  4. инструкция по применению – 1 шт.;
  5. паспорт – 1 шт.
  6. Предупреждения и предосторожности.

Только для in vitro диагностики.

Все компоненты тестов в используемых концентрациях являются нетоксичными. Не использовать по истечении срока годности. Не использовать зонд медицинский одноразовый стерильный при нарушении упаковки.

При работе с исследуемыми образцами мазков со слизистой носоглотки и/или ротоглотки пациентов следует пользоваться респираторами с классом защиты не ниже FFP2, защитными перчатками из латекса по ГОСТ 32337 и специальной лабораторной одеждой, т.к. образцы являются потенциально инфицированным материалом. Использованные тесты и остатки биологического материала должны быть помещены в специальный контейнер для санитарных отходов.

Изделия чувствительны к избыточной влажности. Если упаковка с тест-кассетой хранилась при температурах ниже 20 °С, то перед вскрытием необходимо выдержать ее не менее 15 мин при комнатной температуре. После вскрытия упаковки тест-кассеты должны быть использованы в течение 2 часов. Изделия только для однократного применения по назначению. Повторное использования изделия «РЭД SARS-CoV-2 Ag» не допускается.

Необходимо использовать объем образца, указанный в пункте «Порядок выполнения тестирования» настоящей Инструкции по применению. Избыточное количество образца может привести к ложноположительному результату.

Меры предосторожности при работе с изделием – соблюдение правил "Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений" ГОСТ Р 52905-2007.

Принципы метода исследования.

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. После того как анализируемая проба (мазок со слизистой носоглотки и/или ротоглотки) попала на тест-полоску, она вступает в реакцию со специфическими антителами против SARS-CoV-2, конъюгированными с окрашенным маркером. Образуется комплекс, который под действием капиллярных сил перемещается дальше вдоль тест-полоски. Дойдя до аналитической зоны, он связывается с иммобилизованными специфическими антителами против SARS-CoV-2, происходит формирование окрашенного сэндвич-комплекса: иммобилизованные антитела–нуклеокапсидный антиген образца–антитела–маркер. Повышение концентрации последнего приводит к образованию видимой глазом окрашенной полосы в аналитической зоне тест-полоски.

Следуя далее по мембране теста, не связавшиеся в аналитической зоне маркеры доходят до контрольной зоны, где связываются уже независимо от наличия нуклеокапсидного антигена в пробе. Эта реакция приводит к образованию контрольной окрашенной линии. Таким образом положительный образец приводит к образованию двух окрашенных линий.

Образец, не содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2, дает отрицательный результат (образование одной окрашенной полосы в контрольной зоне) на тест-полоске.

Характеристики РЭД SARS-CoV-2 Ag.

Чувствительность 98,5%
Специфичность 100%

Анализируемые образцы.

Для исследования используются образцы мазков со слизистой носоглотки и/или ротоглотки.

Зонды с образцами должны быть протестированы сразу же после взятия. Если немедленное тестирование невозможно, зонд с образцом респираторных выделений можно хранить в экстракционной пробирке, заполненной экстракционным буфером (300 мкл), при комнатной температуре 15-30°С в течение двух часов до начала анализа или при температуре 2–4°С не более 8 часов.

Перед анализом образцы респираторных выделений должны быть доведены до комнатной температуры.

Подготовка изделия.

Перед началом работы необходимо довести температуру всех компонентов до комнатной температуры. Непосредственно перед началом анализа вскрыть упаковку тест-кассеты «РЭД SARS-CoV-2 Ag», разрывая ее вдоль от насечки. Извлечь кассету с тест-полоской (тест-полосками) и положить ее на ровную горизонтальную поверхность.

Внимание! Не использовать тест-системы в поврежденных, не герметичных, пакетах или в пакетах, в которых не было осушителя. Распечатанный тест должен быть использован в течение 2 часов.

Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки.

Для работы с изделием необходимо использовать часы или лабораторный таймер.

Порядок выполнения тестирования.

1. Подготовка образцов

1.1. Взятие мазка со слизистой из носоглотки. Слегка наклоните голову пациента назад примерно на 45°-70°, чтобы выпрямить проход передних отделов носа. Введите зонд через ноздрю параллельно небу. Зонд следует вводить на глубину, равную расстоянию от ноздрей до наружного отверстия уха. Аккуратно потрите поверхность зондом и поверните его 3-4 раза. Оставьте зонд на месте на несколько секунд, чтобы он впитал выделения. Медленно извлеките зонд, вращая его (рис.1.1).

1.2. Взятие мазка со слизистой из ротоглотки. Мазок следует брать до еды или через 2-3 часа после приема пищи. Перед взятием пробы пациенту необходимо прополоскать рот теплой кипяченной водой. Аккуратно вводят зонд между дужками миндалин и язычком. Движением зонда вперед и назад.

2. Процедура анализа

Для медицинского изделия «РЭД SARS-CoV-2 Ag» в варианте исполнения на 1 тест:

2.1. Поместите зонд с образцом в открытый флакон с буферным раствором. Смойте образец, вращая зонд по стенкам флакона минимум 10 раз (рис.2.1). Выдавите жидкость из зонда, сдавливая его стенками флакона (рис. 2.2). Закройте флакон. Выбросите зонд.

2.2. Встряхните флакон с растворенной пробой. Отломите (отрежьте) кончик насадки. Внесите 3 капли в круглое окошко кассеты (рис. 2.3).

Для медицинского изделия «РЭД SARS-CoV-2 Ag» в варианте исполнения на 25 тестов:

3.1. Внесите в пробирку из флакона 15 капель буфера для растворения образца (рис. 3.1). При выполнении серии анализов для удобства используйте подставку под пробирки.

3.2. Поместите палочку-тампон с образцом в пробирку, смойте образец, вращая палочку-тампон по стенкам пробирки минимум 10 раз. Выдавите жидкость из палочки-тампона, сдавливая ее стенками пробирки (рис. 3.2). Выбросите палочку-тампон.

3.3. С помощью пипетки Пастера внести 3 капли (100 мкл) жидкого образца в круглое окошко кассеты (рис. 3.3). Для каждого образца необходимо использовать отдельную пробирку, отдельную пипетку и отдельный тест «РЭД SARS- CoV-2 Ag».

Инкубировать при комнатной температуре. Через 10 минут визуально оценить результат реакции.

Выявление в тестовом окошке кассеты одной красной контрольной линии (С) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на отсутствие в анализируемом образце мазка со слизистой из носоглотки и/или ротоглотки нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2 (рис.4.1). Выявление в тестовом окошке кассеты двух параллельных линий свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на наличие в анализируемом образце нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2 (рис.4.2).

В тех случаях, когда в тестовом окне тест-кассеты не образуется контрольной линии результат анализа признается недействительным (рис. 4.3). При этом анализ следует повторить с использованием другой тест-кассеты «РЭД SARS-CoV-2 Ag».

К ложно положительным и ложно отрицательным результатам могут привести такие эксплуатационные ошибки как: комплект используется за пределами срока годности, нарушение процедуры взятия образца, несоблюдение температурных режимом транспортировки, хранения и/или эксплуатации.

Интенсивность аналитической линии в тестовом окошке кассеты может меняться в зависимости от концентрации нуклеокапсидного антигена в образце.

После получения результата теста необходимо обратиться к врачу для проведения более полного обследования альтернативными методами и постановки окончательного диагноза. При постановке диагноза результаты, полученные с использованием тестов «РЭД SARS-CoV-2 Ag», следует использовать с учетом клинической ситуации, в сочетании с другими лабораторными данными и клиническими признаками и интерпретировать конкретные значения в контексте с историей болезни пациента. Положительные результаты могут быть связаны с прошлой или настоящей инфекцией штаммами коронавируса нe-SARS-CoV-2, такими как коронавирус HKUJ, NL63, ОС43 или 229Е.

Информация об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования.

Не выявлено перекрестных реакций со следующими интерферентами: вирусы гриппа типа А и В, респираторно-синцитиальный вирус (РСВ), вирусы парагриппа, риновирусы, аденовирусы, человеческие метапневмовирусы, MERS-CoV, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza type B, Le- gionella pneumophila, Гемоглобин* в количестве 5 г/л, Муцин в количестве 10 г/л.

*Гемоглобин является естественным компонентом эритроцитов в составе крови. Недавняя травма или течение заболевания могут привести к появлению гемоглобина в забранном образце. Данное обстоятельство учитывалось при выборе интерферентов и оценке их влияния на результаты тестирования.

Показания

Для качественного определения наличия антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки и ротоглотки у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19.

Противопоказания

Истекший срок годности теста; Нарушена упаковка изделия; Ненадлежащие условия хранения и транспортирования; Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.

Хранение и характеристики стабильности.

Изделие стабильно при хранении в заявленных условиях в упаковке производителя в течение 36 месяцев. После вскрытия индивидуального пакета с тест-кассетой изделие допускается использовать в течение двух часов.

Предупреждения и меры предосторожности, предпринимаемые при утилизации медицинского изделия.

Утилизацию или уничтожение изделия «РЭД SARS- CoV-2 Ag» следует проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21. Изделия «РЭД SARS-CoV-2 Ag» пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации.

Использованные компоненты изделий «РЭД SARS-CoV-2 Ag», имевшие контакт с биологическим материалом, перед уничтожением дезинфицируют и складируют в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и утилизируют в соответствии с требованием СанПиН 2.1.3684-21. Упаковку изделий «РЭД SARS-CoV-2 Ag» утилизируют как отходы класса А в соответствии с требованием СанПиН 2.1.3684-21.